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糖尿病
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佳维乐 维格列汀片
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商品编码:74178
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佳维乐 维格列汀片 50mg*14片

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通用名
维格列汀片
批准文号
注册证号H20160037 (国家食药总局查询)
生产企业
Novartis Pharma Stein AG
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      1. 商品名称:佳维乐 维格列汀片
      2. 规格:50mg*14片
      3. 生产企业:Novartis Pharma Stein AG
      4. 通用名称:维格列汀片
      5. 温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。
      6. 有效期:24个月
      7. 剂型:片剂
      8. 批准文号:注册证号H20160037
      9. 适应症/功能主治:本品适用于治疗2型糖尿病: 当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时,本品可与二甲双胍联合使用。
      10. 用法用量:1.成人、当维格列汀与二甲双胍合用时,维格列汀的每日推荐给药剂量为100mg,早晚各给药一次,每次50mg。不推荐使用100mg以上的剂量。本品可以餐时服用,也可以非餐时服用(请参见【药代动力学】)。 2.特殊人群:肾功能不全的患者、轻度肾功能不全患者((肌酐清除率50mL/min)在使用本品时无需调整给药剂量。中度或重度肾损伤患者或进行血液透析的终末期肾病(ESRD)患者,不推荐使用本品(请参见[注意事项]和[药代动力学])。肝功能不全的患者、肝功能不全患者,包括开始给药前血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)或血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限(ULN)3倍的患者不能使用本品(请参见【注意事项】和【药代动力学】)。
      11. 不良反应:据国外文献报导: 维格列汀的安全性数据来自于多项对照临床试验(研究时间至少为12周),这些安全性数据来自3784名患者,患者在研究过程中每日服用维格列汀50mg(每日给药1次)或100mg(50mg每日给药2次或100mg每日给药1次)。在这些患者中,共有2264名患者接受的是维格列汀单药治疗,1520名患者接受的是维格列汀与其他药物合用治疗。有2682名患者接受维格列汀每日100mg(50 mg每日给药2次或100mg每日给药1次),1102名患者接受维格列汀50mg每日1次治疗。 在这些临床试验中报告的主要不良反应均较轻微且为暂时性反应,无需停药。未发现药物不良反应与患者的年龄、种族、药物暴露时间或每日给药剂量相关。 罕见有肝功能障碍(包括肝炎)报告。在报告病例中,患者一般未出现临床症状且无后遗症,停药后肝功能检测结果恢复正常。从设有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以看出,50mg维格列汀(每日给药1次)给药组、50mg维格列汀(每日给药2次)给药组和所有的对照组,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)或血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高正常值(ULN)上限3倍的发生率(即连续2次检测结果或末次治疗期访视的检测结果出现上述异常)分别为0.2%、0.3%和0.2%。转氨酶水平的升高,一般无症状、非进展性、同时亦不出现胆汁淤积或黄疸。 罕见有血管性水肿报告,该事件的发生概率与对照组类似。当维格列汀与血管紧张素转化酶抑制剂(ACE抑制剂)同时使用时,该事件的报告频率增加。大部分患者出现血管性水肿均为轻度,继续使用维格列汀可自行缓解。 在双盲研究中,患者接受维格列汀(单药治疗或与其他药物合用)治疗后出现的不良反应按照器官系统分类和绝对发生频率如下所述。发生频率分为非常常见(1/10),常见(1/100,<1/10),不常见(1/1000,<1/100),罕见(1/10000,<1/1000),非常罕见(1/10000),未知(通过目前已有的数据不能评估)。在每一个发生频率组中,按照不良反应的严重程度由大到小进行排列。 单药治疗 在单药治疗的临床对照研究中,与安慰剂组(0.6%)或活性药物对照组(0.5%)相比,接受维格列汀100mg/日治疗的患者由于不良反应退出研究的总发生率(0.3%)未见升高。 在单药治疗的临床研究中,接受维格列汀100mg/日治疗的患者低血糖事件的发生率为不常见,发生率为0.4%(1855例患者中有7例),相比之下,活性对照药或安慰剂组患者此项不良反应的发生率为0.2%(1082例患者中有2例),无严重不良反应报告。 在临床试验中,每日给予患者100mg维格列汀(单药治疗)后,与基线期相比,患者的体重未发生变化(维格列汀组和安慰剂组体重变化量分别为-0.3 kg和-1.3 kg)。 表一:在双盲临床研究中,接受维格列汀单药治疗(100mg/日)的患者报告的不良反应(N =1855) 维格列汀单药治疗长期临床研究结果显示,在为期二年的研究期间,尚未发现任何新增的药物安全性隐患或意料之外的风险。 与二甲双胍合用 在维格列汀100 mg/日+二甲双胍合用的临床对照研究中,维格列汀100mg/日+二甲双胍治疗组和安慰剂+二甲双胍治疗组均无患者因不良反应而退出研究。 在临床研究中,接受维格列汀+二甲双胍治疗的患者出现低血糖的发生率为常见(1%),而接受安慰剂 + 二甲双胍治疗的受试者出现低血糖的频率为不常见(0.4%)。在维格列汀治疗组中,无严重低血糖事件报告。 在临床研究中,给予患者维格列汀100 mg/日+二甲双胍后,与基线期相比,患者的体重未发生变化(维格列汀组和安慰剂组体重变化量分别为+0.2 kg和-1.0kg)。 表二:在双盲临床研究中,接受维格列汀(100mg/日)和二甲双胍合用治疗的患者报告的不良反应(N =208) 与磺酰脲类药物合用 在维格列汀50mg+磺酰脲类药物合用的临床对照研究中,维格列汀50mg+磺酰脲类药物组和安慰剂+磺酰脲类药物组由于不良反应而退出研究的发生率分别为0.6%和0%。 在临床研究中,维格列汀50mg+磺酰脲类药物组和安慰剂+磺酰脲类药物组患者低血糖的发生率分别为1.2%和0.6%。在维格列汀的治疗组中,无严重低血糖事件报告。 在临床研究中,给予患者维格列汀50mg/日+磺酰脲类药物后,与基线期相比,患者的体重未发生变化(维格列汀组和安慰剂组体重变化量分别为-0.1kg和-0.4kg)。 表三:在双盲的临床研究中,接受维格列汀(50mg/日)和磺酰脲类药物合用治疗的患者报告的不良反应(N =170) 与噻唑烷二酮类药物合用 在维格列汀100mg/日+噻唑烷二酮类药物合用的临床对照研究中,维格列汀100mg/日+噻唑烷二酮类药物组和安慰剂+噻唑烷二酮类药物组均无患者因不良反应退出临床研究。 在临床研究中,接受维格列汀+吡格列酮治疗的患者出现低血糖的频率为不常见(0.6%),而接受安慰剂+吡格列酮治疗的患者出现低血糖的频率为常见(1.9%)。在维格列汀治疗组中,无严重低血糖事件报告。 在合用吡格列酮的添加治疗研究中,安慰剂组和维格列汀(100 mg/日)组患者体重的绝对值均出现增加,其增加量分别为1.4 kg和2.7 kg。 在最高剂量(45 mg每日1次)的吡格列酮基础上加入维格列汀(100 mg/日)。患者外周水肿的发生率为7.0%,而相比之下,仅使用吡格列酮的患者该事件的发生率为2.5%。 表四:在双盲的临床研究中,接受维格列汀(100 mg/日)和噻唑烷二酮类药物合用治疗的患者报告的不良反应(N=158) 上市后经验 维格列汀在上市后报告了如下药物不良反应: 罕见有肝炎报告,停药后均能够恢复正常(请参见【注意事项】) ; 发生频率未知* :荨麻疹、胰腺炎。 *这些反应为数量不详的人群自发性报告,不可能确切评估其发生率,所以标注为未知 国内临床试验报告的不良反应 在国内进行的维格列汀和二甲双胍合用的临床试验是一项为期24周的临床试验,考察了维格列汀50mg每日2次(bid)或维格列汀50mg每日1次(qd)和安慰剂对比,作为此前接受二甲双胍单药治疗无效的2型糖尿病患者的添加治疗。438例患者实际参加了随机化(年龄18-78岁),平均基线HbA1c为8.0%(>7.0%至10%),以1:1:1的比例进行随机双盲分组。其中148例患者接受维格列汀50mg qd,146例患者接受维格列汀50mg bid以及144例患者接受安慰剂治疗。 国内进行的维格列汀和二甲双胍合用的临床试验报告了以下药物不良反应:多汗、心悸、皮肤及皮下组织异常。 多汗的不良反应发生率分别为:维格列汀50mg qd组(0.7%)、维格列汀50mg bid组(3.4%)组、安慰剂组(2.1%) ; 心悸的不良反应发生率分别为:维格列汀50mg qd 组(2.7%)、维格列汀50mg bid组(2.7%)组、安慰剂组(1.4%) ; 皮肤和皮下组织异常的不良反应发生率分别为:维格列汀50mg qd组(2.7%)、维格列汀50mg bid组(8.9%)、安慰剂组(4.2%)。

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